В 2015 году FDA предоставило разрешение на продажу для пациентов с раком молочной железы и теперь расширяет использование этого продукта пациентам с солидными опухолями

Тема: Паллиативная и поддерживающая терапия

DigniCap DignitanaInc3 июля 2017 года Управление по контролю за качеством продуктов и лекарств США (FDA) рекомендовало расширенное использование охлаждающего шлема DigniCap Cooling System для снижения выраженности процесса выпадения волос (алопеция) во время химиотерапии. Это первый охлаждающий шлем, рекомендованный для использования у больных раком с солидными опухолями.

«Мы рады расширить показания для использования этого продукта у больных раком с солидными опухолями, чтобы потенциально минимизировать потерю волос, вызванную химиотерапией», - сказала д-р Binita Ashar, директор отделения хирургичой медтехники в FDA’s Center for Devices. «Минимизация побочных эффектов после химиотерапии является важнейшим компонентом обеспечения адекватного общего состояния здоровья и качества жизни».
Выпадение волос является общим побочным эффектом некоторых видов химиотерапии и обычно ассоциируется с лечением большинства солидных опухолей. Волосы могут выпадать полностью, постепенно, локально или могут стать тонкими. Выпадение волос на фоне лечения рака обычно является временным, но сведение к минимуму или ослабление этих побочных эффектов считается важным в плане общего лечения.

Охлаждающая система DigniCap показана для снижения частоты и тяжести выпадения волос во время химиотерапии у пациентов с солидными опухолями, у которых используются химиотерапевтические агенты и дозы, вызывающие алопецию. Это - компьютерная система, используемая во время лечения. Шлем надевается на голову и жидкость направляется в шлем, чтобы охладить кожу головы во время полученияхимиотерапии. Шлем покрыт слоем из неопрена, который удерживает охлаждающий шлем на месте и действует как изоляционная крышка, чтобы предотвратить потерю охлаждающего эффекта.

Охлаждение предназначено для сужения кровеносных сосудов кожи головы, что уменьшает дозу химиотерапии, которая достигает клеток в волосяных фолликулах. Холодная температура также уменьшает активность волосяных фолликулов и замедляет деление клеток, делая их менее подверженными химиотерапии. Считается, что комбинированные действия уменьшают эффект химиотерапии на клетки, что может уменьшить потерю волос. DigniCap может не работать с некоторыми режимами химиотерапии.

В 2015 году FDA предоставило разрешение на продажу DigniCap для использования у пациентов с раком молочной железы. Для этой авторизации эффективность системы охлаждения изучалась у 122 пациентов I и II стадии с раком молочной железы, которые проходили химиотерапию с использованием стандартных схем, на фоне которых наблюдалось выпадение волос. Это исследование показало, что более 66% пациентов, получавших DigniCap, сообщили о потере менее половины волос. В поддержку расширенного использования устройства производитель также представил доказательства из опубликованных рецензируемых статей, в которых анализировалось применение DigniCapу больных раком с солидными опухолями в других областях тела. FDA пришло к выводу, что эти исследования предоставили достоверные научные данные для обеспечения безопасности и эффективности расширенного показания для использования DigniCap.
Аппарат противопоказан у педиатрических пациентов, пациентов с определенными видами рака и пациентов, получающих специальные химиотерапевтические процедуры. Кроме того, DigniCap может не подходить для пациентов с холодовой аллергией или у пациентов с частыми простудными заболеваниями.

Наиболее распространенными побочными эффектами системы охлаждения являются головные боли, вызванные холодовыми реакциями, дискомфорт в области шеи и плеча, озноб и болевой синдром, связанный с длительным ношением охлаждающего шлема. Риск того, что лекарственное химиотерапевтическое средство не окажет изолированного действия на группировку раковых клеток в коже головы из-за охлаждающего шлема, редок.
Долгосрочные эффекты охлаждения головы и риск метастазирования в кожу головы не были полностью изучены.

FDA предоставило разрешение на использование системы охлаждения DigniCap Dignitana Inc.

Источник: ESMO