21 липня 2016 року Європейське Агентство з лікарських засобів (EMA) Комітет лікарських препаратів (CHMP) ухвалив рішення щодо внесення змін до торгової ліцензії на лікарський препарат ibrutinib (Imbruvica). Тримач реєстраційного посвідчення на лікарський препарат Janssen-Cilag International NV. CHMP схвалені зміни в існуючі показання до застосування: "IMBRUVICA показаний в якості монотерапії пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною лімфомою з клітин мантійної зони (MCL). IMBRUVICA показаний в якості монотерапії пацієнтам з раніше лікованим хронічний лімфолейкоз (CLL). IMBRUVICA показаний в якості монотерапії або в комбінації з Bendamustine та rituximab (BR) для лікування пацієнтів з CLL, які вже отримали один або більше курсів терапії. IMBRUVICA показаний в якості монотерапії пацієнтам з макроглобулінемією Вальденстрема (WM), які вже отримали один або більше курсів терапії, або в якості терапії першої лінії для пацієнтів, яким не показано проведення хіміотерапії ". Докладні рекомендації з використання препарату будуть викладені в оновленій інструкції застосування, яка буде опублікована у звіті Європейської комісії і буде доступна на всіх офіційних мовах Європейського Союзу після внесення відповідних змін до реєстраційного свідоцтва.

http://www.esmo.org/

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных