Німецький інститут, що займається дослідженнями ефективності витрат у сфері охорони здоров'я, розкритикував проект Європейського агентства лікарських засобів (EMA) з впровадження прискореної процедури схвалення ліків.

 

Основна критика німецького Інституту дослідження якості та ефективності в охороні здоров'я (IQWiG) спрямована на плани Європейського агентства лікарських засобів (EMA) з впровадження схеми поетапного схвалення препаратів. Така модель передбачає швидку видачу дозволу на застосування інноваційних ліків для терапії невеликої групи пацієнтів, яким препарат життєво необхідний. Потім, по мірі розгляду заявки і проведення додаткових клінічних досліджень, препарат можна буде застосовувати для терапії пацієнтів, які належать до інших категорій. «У зв'язку з прискоренням процесу виведення ліків на ринок пацієнти будуть чекати, що виробники встановлять більш низькі ціни на інноваційні препарати», – заявив керівник EMA Гвідо Расі.

Два роки тому EMA почало застосовувати «схему поетапного схвалення» в рамках пілотного проекту. На початку серпня 2016 року агентство опублікувало звіт про успіхи застосування цієї схеми, який і викликав критику Німецького інституту якості і ефективності охорони здоров'я.

Представники IQWIG вважають, що фармкомпанії не надають досить детальні дані щодо безпеки та ефективності препарату, коли подають заявку на його схвалення. Крім того, EMA не подбала про надання інформації лікарям щодо безпеки та ефективності отриманих під час поетапного застосування препарату до його виходу на ринок. «Якщо цього досі немає, то саме час зупинитися і переглянути всю концепцію, замість того щоб розглядати більше препаратів при обговоренні поетапного схвалення, як це заплановано EMA», – пише IQWIG.

EMA відзначило в останньому звіті, що поетапне схвалення підходить не для всіх ліків.

За даними Institute for Quality and Efficiency in Health Care (Німеччина)

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных