Копенгаген. За матеріалами стендової презентації Паоло Боссі, доктора медичних наук з Istituto Nazionale dei Tumori в Мілані, Італія, на Конгресі Європейського товариства медичної онкології (ESMO).

Протягом останніх 15 років ключових клінічних досліджень нових ліків, схвалених FDA (США) як препарати вибору для лікування загрозливих злоякісних пухлин у дорослих пацієнтів, на думку дослідників, приділялась недостатня увага в частині звітів за результатами аналізу небажаних явищ, зареєстрованих в ході досліджень.
Огляд 81 дослідження з приводу лікування колоректального раку, раку легень і молочної залози, а також меланоми показав, що 91% з них отримали незадовільну оцінку за зареєстрованими небажаними явищами, включаючи ранні і пізні токсичні ефекти (АЕ і SAE).
Була доведена недостатня звітність за АЕ і SAE в дослідженнях, які стверджують про цілеспрямованість загальної терапії та імунотерапії. Токсичність використовуваних в клінічній практиці цільових агентів і засобів імунотерапії явно відрізняється від токсичності, яку очікували отримати в процесі проведення хіміотерапії, виходячи з отриманих в клінічних дослідженнях даних. Чітко наявні деякі аспекти токсичності цих нових агентів, про які фахівці недостатньо інформовані.
Дані про проведені клінічні випробування нових препаратів, які отримали схвалення FDA в період між 2000 і 2015 роками, були отримані з сайту FDA. Опубліковані звіти досліджень оцінювалися за допомогою керівництва Об'єднаних Стандартів Звітності Випробувань (CONSORT), що складається з 25 основних позицій.
У більшості випробувань прицільно вивчалися питання ефективності та токсичності нових препаратів (або у вигляді монотерапії (51%), або в комбінації з хіміотерапією (32%)). Понад 45000 пацієнтів взяли участь у дослідженнях.
Як показав проведений аналіз, третина випробувань не повідомляла про факти AE – асоційованого зі зниженням дози препарату. Час появи AE було недостатньо описано у 86% випробувань, а 75% повідомили лише про випадки AE, що виникають у межах встановлених допустимих похибок. У більш ніж 50% клінічних звітів про дослідження опису токсичних ефектів, що зумовили скасування терапії і подальше виведення пацієнтів з досліджень, були дуже обмежені.
«Деталізація опису AE, особливо у випадках нових лікарських засобів, повинна стати пріоритетним завданням у поточних клінічних дослідженнях, а також в аналізах постмаркетингової безпеки", - резюмував д-р Боссі.
«Ретельне вимірювання і грамотна звітність щодо ефективності терапії залежно від введеної дози і тривалості AE мають вирішальне значення для повсякденної клінічної практики», - зазначив він. «Нові препарати схвалено регулюючими органами на основі результатів щодо безпеки та ефективності, які випливають з даних основних проведених випробувань, але наслідки їх широкого використання часто неможливо правильно оцінити», - резюмував д-р Боссі.
Коментуючи дослідження, Nathan Cherny, доктор медичних наук з Shaare Zedek Medical Center в Єрусалимі (Ізраїль), зазначив: «Якщо факт виникнення токсичного ефекту фіксується лікарями, а не пацієнтами, то це послідовно призводить до заниження несприятливих подій та їх тяжкості. Тому, повний набір даних, що представляються дозвільним органам для затвердження та реєстрації лікарських засобів, можливо, не подаються в  звітах досліджень, що публікуються».
Звітність по тривалості АЕ (також відома як "третя вісь" поряд з тяжкістю і частотою) покращилася з появою нових інструментів, які дозволяють як лікарям, так і пацієнтам більш легко і точно вимірювати та оцінювати токсичність лікування. Базові, щотижневі, відстрочені токсичні ефекти можуть бути оцінені лікарями з допомогою National Cancer Institute (NCI)'s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), а пацієнти можуть використовувати для оцінки Patient-Reported Outcomes version of the CTCAE (PRO-CTCAE).

European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress. Abstract 320P. October 10, 2016.

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных