Локорегионарное лечение в сравнении с отсутствием лечения первичной опухоли метастатического рака грудной железы: открытое рандомизированное контролируемое исследование 

Badwe R1, Hawaldar R2, Nair N3, Kaushik R3, Parmar V3, Siddique S2, Budrukkar A4, Mittra I3, Gupta S5.

Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1380-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00135-7. Epub 2015 Sep 9.

Приложение 3.4. Абстракты клинических исследований1 к Статье «Обзор 3-го международного консенсуса руководств ESO-ESMO по лечению распространённого рака грудной железы».

Предпосылки и цель исследования.

Роль локорегионарного лечения при выявлении метастатического рака грудной железы у женщин остаётся неопределённой. Доклинические доказательства дают основание предполагать, что такое воздействие может стимулировать рост метастазов, в то время как многие ретроспективные анализы в клинических когортах показали благоприятный эффект локорегионарного лечения у этих пациенток. Мы преследовали цель сравнить влияние локорегионарного лечения с его отсутствием на течение заболевания у женщин с впервые выявленным раком грудной железы.

Методы.

В это открытое рандомизированное контролируемое исследование мы включали ранее нелеченных пациенток (в возрасте ≤65 лет с ожидаемой продолжительностью жизни как минимум 1 год) с выявленным метастатическим раком грудной железы в Мемориальном центре Тата, Мумбаи, Индия. Пациентки случайным образом распределялись (1:1) на получающих локорегионарное лечение, направленное на первичную опухоль и подмышечные лимфатические узлы, и не получающих такого лечения с помощью компьютер-генерируемого блока рандомизационного распределения. Рандомизация была стратифицирована по локализации отдалённых метастазов, количеству метастатических очагов и гормональному рецепторному статусу. Пациентки с резектабельной первичной опухолью грудной железы, которые подлежали проведению гормональной терапии, сразу рандомизировались, в то время как пациентки с нерезектабельной первичной опухолью до рандомизации были подвергнуты химиотерапии. Из больных, получивших химиотерапию, рандомизированы пациентки с объективным ответом после 6-8 циклов химиотерапии. Первичной контрольной точкой была общая выживаемость, проанализированная относительно интенсивности лечения. Данное исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, номер NCT00193778.

Результаты.

В период с 7 февраля 2005 года по 18 января 2013 года было рандомизировано 350 из 716 пациенток с выявленным de-novo метастатическим раком грудной железы: 173 больные получили локорегионарное лечение, 177 пациенток лечились без такого воздействия. На 1 ноября 2013 года медиана наблюдения составила 23 месяца (IQR 12,2-38,7) с 235 смертями (в группе локорегионарного лечения 118, в группе без него- 117). Медиана общей выживаемости составила 19,2 месяца (95% CI 15,98-22,46) в группе локорегионарного лечения и 20,5 месяца (16,96-23,98) в группе без такого лечения (HR 1,04, 95% CI 0,81-1,34; p=0,79), соответствующая двухлетняя выживаемость была 41,9% (95% CI 33,9-49,7) в группе локорегионарного лечения и 43,0% (35,2-50,8) в группе без локорегионарного лечения. Единственным нежелательным явлением была раневая инфекция у пациентки после операции.

Выводы.

Не выявлено доказательств, что локорегионарное лечение первичной опухоли у пациенток с метастатическим раком грудной железы на момент установки диагноза влияет на общую выживаемость в случае ответа на проведенную химиотерапию, в связи с чем такой подход не должен быть частью рутинной практики.

photo chim preparat 

1 3rd ESO–ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3). F. Cardoso, A. Costa, E. Senkus et al. Annals of Oncology 0: 1–17, 2016.

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных