Эверолимус в комбинации с экземестаном в лечении гормоночувствительного, HER-2- распространённого рака грудной железы: результаты общей выживаемости BOLERO-2

Piccart M, Hortobagyi GN, Campone M et al.

Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2357-62. doi: 10.1093/annonc/mdu456. Epub 2014 Sep 17.

Приложение 3.15. Абстракты клинических исследований1 к Статье «Обзор 3-го международного консенсуса руководств ESO-ESMO по лечению распространённого рака грудной железы».

Предпосылки и цель исследования.

В исследовании BOLERO-2 ранее было продемонстрировано, что добавление эверолимуса к экземестану достоверно повышает PFS более чем в 2 раза у пациенток с гормоночувствительным, HER-2- распространённым раком грудной железы при прогрессии или рецидиве во время/после лечения нестероидными ингибиторами ароматазы (НИА). Здесь представлен анализ общей выживаемости.

Пациенты и методы.

BOLERO-2- двойное слепое, рандомизированное международное исследование III фазы, сравнивающее применение эверолимуса 10 мг/день в комбинации с экземестаном 25 мг/день с плацебо в комбинации с экземестаном в той же дозе у постменопаузальных женщин с гормоночувствительным распространённым раком грудной железы и лечением НИА в анамнезе. Первичной конечной точкой являлась PFS по оценке исследователя, OS была ключевой вторичной конечной точкой.

Результаты.

На момент среза данных (03.10.13 г.) зарегистрировано 410 смертей, при этом 13 пациенток оставались в процессе лечения. Медиана OS для пациенток, получавших эверолимус плюс экземестан, составила 31,0 месяцев (95% CI 28,0-34,6 месяцев) в сравнении с 26,6 месяцев (95% CI 22,6-33,1 месяцев) у пациенток с лечением плацебо плюс экземестан (HR = 0,89; 95% CI 0,73-1,10; P = 0,14). После завершения участия в исследовании дополнительное лечение получили 84% пациенток из группы эверолимуса и экземестана и 90% пациенток второй группы. Виды этого лечения были сбалансированы между группами, за исключением химиотерапии ( 53% в группе эверолимус плюс экземестан и 63% в группе плацебо плюс экземестан). Новых негативных данных по безопасности не получено.

Выводы.

В BOLERO-2 добавление эверолимуса к экземестану не привело к статистически достоверному улучшению по вторичной конечной точке- OS, несмотря на клинически значимое и статистически достоверное улучшение по первичной конечной точке- PFS (удлинение медианы на 4,6 месяцев; P < 0.0001). Продолжающиеся трансляционные исследования должны уточнить в будущем преимущества ингибиции mTOR и соответствующих сигнальных путей в лечении этой категории больных.

Номер регистрации исследовани: NCT00863655.

photo chim preparat

3rd ESO–ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3). F. Cardoso, A. Costa, E. Senkus et al. Annals of Oncology 0: 1–17, 2016.

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных

Полная версия статьи в бесплатном доступе по ссылке: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/12/2357.long

 

3.15. Эверолимус в комбинации с экземестаном в лечении гормоночувствительного, HER-2- распространённого рака грудной железы: результаты общей выживаемости BOLERO-2. Piccart M, Hortobagyi GN, Campone M et al. Ann Oncol. 2014 Dec;25(12):2357-62. doi: 10.1093/annonc/mdu456. Epub 2014 Sep 17. Предпосылки и цель исследования. В исследовании BOLERO-2 ранее было продемонстрировано, что добавление эверолимуса к экземестану достоверно повышает PFS более чем в 2 раза у пациенток с гормоночувствительным, HER-2- распространённым раком грудной железы при прогрессии или рецидиве во время/после лечения нестероидными ингибиторами ароматазы (НИА). Здесь представлен анализ общей выживаемости. Пациенты и методы. BOLERO-2- двойное слепое, рандомизированное международное исследование III фазы, сравнивающее применение эверолимуса 10 мг/день в комбинации с экземестаном 25 мг/день с плацебо в комбинации с экземестаном в той же дозе у постменопаузальных женщин с гормоночувствительным распространённым раком грудной железы и лечением НИА в анамнезе. Первичной конечной точкой являлась PFS по оценке исследователя, OS была ключевой вторичной конечной точкой. Результаты. На момент среза данных (03.10.13 г.) зарегистрировано 410 смертей, при этом 13 пациенток оставались в процессе лечения. Медиана OS для пациенток, получавших эверолимус плюс экземестан, составила 31,0 месяцев (95% CI 28,0-34,6 месяцев) в сравнении с 26,6 месяцев (95% CI 22,6-33,1 месяцев) у пациенток с лечением плацебо плюс экземестан (HR = 0,89; 95% CI 0,73-1,10; P = 0,14). После завершения участия в исследовании дополнительное лечение получили 84% пациенток из группы эверолимуса и экземестана и 90% пациенток второй группы. Виды этого лечения были сбалансированы между группами, за исключением химиотерапии ( 53% в группе эверолимус плюс экземестан и 63% в группе плацебо плюс экземестан). Новых негативных данных по безопасности не получено. Выводы. В BOLERO-2 добавление эверолимуса к экземестану не привело к статистически достоверному улучшению по вторичной конечной точке- OS, несмотря на клинически значимое и статистически достоверное улучшение по первичной конечной точке- PFS (удлинение медианы на 4,6 месяцев; P < 0.0001). Продолжающиеся трансляционные исследования должны уточнить в будущем преимущества ингибиции mTOR и соответствующих сигнальных путей в лечении этой категории больных. Номер регистрации исследовани: NCT00863655. Полная версия статьи в бесплатном доступе по ссылке: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/12/2357.long