Рандомизированное исследование III фазы по сравнению доцетаксела и трастузумаба с винорельбином и трастузумабом в первой линии лечения метастатического или местнораспространённого HER-2+ рака грудной железы: исследование HERNATA

Andersson M, Lidbrink E, Bjerre K et al.

J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):264-71. doi: 10.1200/JCO.2010.30.8213. Epub 2010 Dec 13.

Приложение 3.11. Абстракты клинических исследований1 к Статье «Обзор 3-го международного консенсуса руководств ESO-ESMO по лечению распространённого рака грудной железы».

Цель.

Оценить применение доцетаксела или винорельбина, в обоих случаях в комбинации с трастузумабом, в качестве первой линии лечения распространённого HER-2+ рака грудной железы

Пациенты и методы.

Пациентки без химиотерапии по поводу распространённого рака грудной железы в анамнезе были рандомизированы на получающих доцетаксел 100 мг/м2 в день 1 или винорельбин 30-35 мг/м2 в день 1 и 8, в обоих случаях в комбинации с трастузумабом (8 мг/кг нагрузочная доза и 6 мг/кг поддерживающая доза) в день 1 каждые 3 недели. Первичной контрольной точкой являлась PFS.

Результаты.

143 пациентки рандомизированы в группу доцетаксела, 141- в группу винорельбина. Медиана PFS для доцетаксела и винорельбина составила 12,4 и 15,3 месяца соответственно (HR = 0,94; 95% CI, 0,71- 1,25; P = 0,67), медиана OS 35,7 и 38,8 месяцев (HR = 1,01; 95% CI, 0,71- 1,42; P = 0,98) с однолетней выживаемостью 88% в обоих группах. Медиана PFS на терапии составила 5,6 и 7,7 месяцев (HR = 0,50; 95% CI, 0,38 to 0,64; P < 0,0001). Объективный ответ по оценке исследователя у 241 пациентки отмечался в 59,3% случаях в обоих группах. В группе лечения доцетакселом терапия чаще прекращалась в связи с токсичностью (P < 0,001). Также в этой группе зарегистрировано больше фебрильных нейтропений (36,0% против 10,1%), лейкопений (40,3% против 21,0%), инфекций (25,1% против 13,0%), случаев лихорадки (4,3% против 0%), нейропатий (30,9% против 3,6%), изменений ногтей (7,9% против 0,7%) и отёков (6,5% против 0%).

Выводы.

Исследование не продемонстрировало преимущество ни одного из химиопрепаратов в отношении эффективности, однако комбинация с винорельбином обладает достоверно меньшим количеством нежелательных явлений и должна рассматриваться в качестве альтернативной опции первой линии.

photo chim preparat

 

3rd ESO–ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3). F. Cardoso, A. Costa, E. Senkus et al. Annals of Oncology 0: 1–17, 2016.

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных

Полная версия статьи в бесплатном доступе по ссылке: http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2010.30.8213