FDA схвалило пембролізумаб в комбінації з пеметрекседом і карбоплатином в першій лінії терапії хворих на метастатичний неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легені


10 травня 2017 року відділ з контролю над якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалив пембролізумаб (Кейтруда) в комбінації з пеметрекседом (Алімта) і карбоплатином в першій лінії терапії хворих на метастатичний неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легені (мНП-НДРЛ), незалежно від рівня експресії у них PD-L1. Справжнє схвалення засноване на даних про частоту об'єктивної відповіді (ЧОВ) і виживання без прогресування (ВБП), отриманих в дослідженні KEYNOTE-021.
У дане дослідження включалися хворі з метастатичним процесом, раніше не отримували хіміотерапії і не мали мутації генів EGFR і ALK. Показник ЧОВ в групі хворих, які отримували комбінацію пембролізумаба з пеметрекседом і карбоплатином, склав 55% (95% ДІ 42-68), що практично в 2 рази перевищувало ЧОВ, зареєстровану у пацієнтів, які перебували на терапії пеметрекседом з карбоплатином (29%; 95% ДІ 18-41). У всіх хворих відповідь на терапію була частковою.
У переважної більшості (93%) хворих, які отримували пембролізумаб з пеметрекседом і карбоплатином, тривалість відповіді склала ≥6 міс. (1,4+ - 13,0+). Аналогічний показник в групі пацієнтів, які перебували на терапії тільки пеметрекседом з карбоплатином, був зареєстрований у 81% учасників і варіював у межах 1,4+ - 15,2 міс. Показники ВБП в порівнюваних групах склали 13,0 міс. (95% ДІ 8,3 - не досягнутий) і 8,9 міс. (95% ДІ 4,4-10,3) відповідно ВР = 0,53; 95% ДІ 0,31-0,91; p = 0,0205).
Іммуноопосередковані небажані явища були обумовлені терапією пембролізумабом. Серед них найчастіше зустрічалися пневмоніт, коліт, гепатит, ендокринопатії та нефрит. У ряді випадків введення пембролізумаба супроводжувалося розвитком серйозних або реакцій, які загрожували життю пацієнта.

vista reclamniy

За метаріалами FDA, ASCO.