EMA принял отрицательную резолюцию по поводу использования человеческого IgG1 mAb, специфичного для человеческого интерлейкина-1 Alpha XBiotech

Это лекарство предназначалось для лечения особо тяжелых симптомов прогрессирующего колоректального рака

18 мая 2017 года Комитет Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) по вопросам использования медицинских препаратов человеком принял отрицательную резолюцию, в которой рекомендовал отказаться от разрешения на продажу моноклонального человеческого антитела IgG1, специфичного для человеческого интерлейкина-1 альфа XBiotech, предназначенного для лечения особо тяжелых симптомов прогрессирующего колоректального рака.

Компания, подавшая заявку на авторизацию - XBiotech Germany GmbH, которая может подать и заявку на повторное ее рассмотрение в течение 15 дней с момента получения уведомления об отрицательном решении.

Это лекарство содержит моноклональное антитело человеческого IgG1, специфичное для человеческого интерлейкина-1 альфа в виде концентрата для инфузионного раствора.

Предполагалось, что лекарство будет использоваться для лечения особо тяжелых симптомов прогрессирующего колоректального рака.

Активное вещество представляет собой белок, который присоединяясь, блокирует другой белок, называемый человеческим интерлейкином-1 альфа, участвующий во многих процессах в организме, включая процессы, способствующие росту и распространению раковых клеток. Блокируя эффекты человеческого интерлейкина-1 альфа, этот препарат должен замедлять рост раковых клеток, что должно облегчить симптомы пациентов.

Производитель представил результаты основного исследования в группе 333 пациентов, изучающего влияние этого препарата на безжировой компонент массы тела (масса тела, исключая жир) и качество жизни пациентов. Лекарство сравнивали с плацебо.

У Комитета было несколько сомнений. Во-первых, исследование не продемонстрировало явных улучшений ни по массе тела, ни по качеству жизни наблюдаемых больных. Во-вторых, повышенный риск заражения у пациентов, принимавших лекарство, не считается приемлемым для пациентов, которые получают паллиативную помощь. Наконец, неадекватные меры контроля производственного процесса препарата не гарантировали, что он будет иметь такое же качество, как и продукт, используемый в клинических исследованиях.

Поэтому Комитет вынес решение, что преимущества препарата заявителя XBiotech Germany GmbH не перевешивают риски для пациентов при его применении и рекомендовал отказаться от разрешения на маркетинг на данный препарат.

По материалам EMA