Многоцентровое рандомизированное исследование Ибандроната в сравнении с однодозовой лучевой терапией при локализованном метастатическом болевом синдроме в костях у пациентов с раком предстательной железы

Hoskin P1, Sundar S2, Reczko K2, Forsyth S2, Mithal N2, Sizer B2, Bloomfield D2, Upadhyay S2, Wilson P2, Kirkwood A2, Stratford M2, Jitlal M2, Hackshaw A2.

1. Mount Vernon Cancer Center, Northwood, UK (PH); Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham, UK (SS); Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center, London, UK (KR, SF, AK MJ, AH); Kent & Canterbury Hospital, Canterbury, UK (NM); Essex County Hospital, Colchester, UK (BS); Royal Sussex County Hospital, Brighton, UK (DB); Scunthorpe General Hospital, Scunthorpe, UK (SU); Bristol Haematology & Oncology Center, Bristol, UK (PW); CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology, Oxford, UK (MS). peterhoskin@nhs.net.
2. Mount Vernon Cancer Center, Northwood, UK (PH); Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham, UK (SS); Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center, London, UK (KR, SF, AK MJ, AH); Kent & Canterbury Hospital, Canterbury, UK (NM); Essex County Hospital, Colchester, UK (BS); Royal Sussex County Hospital, Brighton, UK (DB); Scunthorpe General Hospital, Scunthorpe, UK (SU); Bristol Haematology & Oncology Center, Bristol, UK (PW); CRUK/MRC Oxford Institute for Radiation Oncology, Oxford, UK (MS).

ПРЕДПОСЫЛКИ
Проведение лучевой терапии или терапия ибандронатом - рандомизированное многоцентровое «неслепое» (открытое) исследование в двух группах для сравнения эффективности внутривенного ибандроната (в виде однократной инфузии) с однодозовой лучевой терапией при метастатическом болевом синдроме в костях.

МЕТОДЫ:
Четыреста семьдесят пациентов с раком предстательной железы с наличием метастатического болевого синдрома в костях, были случайным образом распределены в группы, одна из которых получала лучевую терапию (разовая доза, 8 Гр), а другая - внутривенную инфузию ибандроната (6 мг). Целью исследования являлось определить наилучший результат лечения с точки зрения безопасности. Боль измерялась с использованием «Краткого опросника оценки выраженности болевого синдрома» в начале исследования и на 4, 8, 12, 26 и 52 неделях. Ответ болевого синдрома на терапию оценивали с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения (WHO) и системы «Effective Analgesic Score» (EAS); Максимальная допустимая разница составляла ± 15%. Пациентам, не ответившим в течение четырех недель на лечение, предлагали повторное лечение альтернативным вариантом терапии. Качество жизни (QoL) оценивалось в начале исследования и на 4 и 12 неделях. Поскольку исследование было спроектировано с 5% односторонним тестом, мы предоставляем 90% доверительный интервал для учета различий в ответе в плане выраженности болевого синдрома.

РЕЗУЛЬТАТЫ:
В целом ответ на терапию болевого синдрома не был статистически различным в течение 4 или 12 недель (WHO: -3,7%, доверительный интервал 90% [CI] = от -12,4% до 5,0% и 6,7%, 90% CI от -2,6 до 16,0%, соответственно). Соответствующие различия с использованием EAS составляли -7,5% и -3,5%. Однако наблюдался более быстрый первоначальный ответ при проведении лучевой терапии. Не отмечено разницы в общем профиле токсичности в обеих исследуемых группах, хотя у каждого варианта лечения были различные побочные эффекты. QoL было схожим в обеих группах на 4 и 12 неделях. Общая выживаемость была также одинаковой между двумя группами, тем не менее была лучше среди пациентов, получавших повторный курс терапии.

ВЫВОДЫ:
Одна инфузия ибандроната имела результаты, сходные с однодозовой лучевой терапией при метастатическом болевом синдроме в костях у пациентов с раком предстательной железы. Ибандронат можно рассматривать как вариант выбора, когда лучевая терапия недоступна.

По материалам The National Center for Biotechnology Information

ibadronovaia kislota novosti1ibadronovaia kislota novosti2ibadronovaia kislota novosti3ibadronovaia kislota novosti4

Читайте также: Ібандронова кислота в онкології - ефективність і безпека