26 мая 2016 года, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) Комитета по лекарственным препаратам (CHMP) принял положительное заключение о возможности внесения изменений в спектр показаний к применению для brentuximab vedotin (Adcetris).
Владелец торговой лицензии для данного лекарственного средства является Takeda Pharma A / S.
CHMP принял новую индикацию:
"Adcetris используется для лечения взрослых пациентов с CD30 + HL с повышенным риском рецидива или прогрессирования заболевания после полученной терапии".
Дополненные показания к Adcetris будут выглядеть следующим образом:
"Adcetris применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной CD30 + лимфомой Ходжкина (HL):
1. с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) или
2. последующими, по крайней мере, двумя курсами лечения, когда ASCT или комбинированная химиотерапия невозможны.
Adcetris показан для лечения взрослых пациентов с CD30 + HL с повышенным риском рецидива или прогрессирования заболевания.
Adcetris показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (sALCL) ".
Подробные рекомендации по применению данного продукта будут описаны в обновленном резюме характеристик продукта и опубликованы в пересмотренном докладе Европейской комиссии и будет доступен на всех официальных языках Европейского Союза после принятия решения об этом изменении Европейской комиссией.