Представление результатов ІІІ фазы клинического  исследования  нового моноклонального антитела (MABp1) под торговым названием Xilonix (XBiotech, США), применяемое при прогрессирующем раке ободочной и прямой кишки, вызвали   дебаты на 18-м Всемирном конгрессе ESMO по проблемам раковых заболеваний  ЖКТ (Барселона, Испания), которые не были освещены ранее ни в резюме, представленном Научному Комитету Конгресса, ни в его сопровождающем пресс-релизе.
Профессор Дирк Арнольд  (Instituto CUF de Oncologia в Лиссабоне) - участник дискуссии по материалам представленного резюме и член Исполнительного совета ESMO, пояснил, что в резюме затронуты важные проблемы и поэтому оно было отобрано для  представления в виде устного доклада. Во-первых, исследование охватило ранее  не озвученную потребность в лечении пациентов с очень поздней стадией метастатического рака ободочной и прямой кишки, имеющих выраженные симптомы, связанные с заболеванием. Во-вторых, в него включены  интересные случаи - пациенты, удовлетворяющие критериям включения с «новым счетом» параметров посимптомного улучшения течения заболевания (разработанный XBiotech и дополненный вместе с рабочей группой EMA). Это, конечно, не совсем «ноу-хау», поскольку аналогичный подход, основывающийся на улучшении связанных с болезнью симптомов, использовался в середине 1990-х и как результат – состоялась регистрация препарата gemcitabine.
Проведение исследования с соотношением 2:1 скринированных и рандомизированных пациентов с большим количеством отобранных пациентов для скрининга, было признано приемлемым, хотя полную рассчетную оценку скрининга не озвучили. Серия проблем, возникших в процессе проведения исследования, была выдвинута на первый план в презентации докладчика и привела к живой дискуссии. Самое главное утверждение, прозвучавшее в презентации:  «76% случаев стойкого клинического улучшения ….» - вводит в заблуждение, так как характеризуется только относительной величиной.
Оценка симптомов течения болезни была проведена после восьми недель терапии. Согласно протокола - 33% пациентов получали терапию новым препаратом и 19% пациентов - плацебо. Таким образом,  разница между пациентами, получавшими активную терапию с соответствующим  ожидаемым улучшением течения заболевания, и пациентами, не получавшими активной терапии, составила 14%. Однако, у  пациентов без активного лечения (в группе плацебо) была зарегистрирована положительная динамика на 19% больше, чем в группе, получавшей терапию лекарственным средством.  Кроме того, не было указано, на какой из 8 недель терапии было зарегистрировано начало симптомов улучшения.
Профессор Арнольд подытожил: “В резюме дискуссии я подчеркнул, что подробный анализ клинических случаев с расчётом показателей улучшения симптомов заболевания, включал всех n=309 пациентов. Однако корреляции  со стабилизацией болезни и числом пациентов с серьезными неблагоприятными событиями, были только сделаны для группы, получающей терапию препаратом. В группе, получавшей плацебо, такой анализ проведен не был. А значит, не было подсчитано соотношение этих показателей между двумя группами. То же самое относится к анализу кривой  выживаемости, для анализа  которой также была зарегистрирована только субпопуляция пациентов (N=175).

http://www.esmo.org/

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных