В перспективной статье, опубликованной 7 июля 2016 года в The New England Journal of Medicine проведен подробный анализ рекомендаций, изданных ранее в этом году Институтом медицины (IOM) Национальной Академии Наук,  касательно  биомаркеров для проведения патогенетической молекулярной терапии, помогающих, в частности, при решении правовых аспектов возмещения расходов и других клинико-экономических вопросов.
В своей статье, Гэри Х. Лиман и Гарольд Л. Моисей писали: “процессы идентификации и валидации тестов - биомаркеров с позиции развития и совершенствования препаратов для патогенетической терапии являются комплексными. Потенциально полезные тесты не принимаются  в клинической практике быстро, отчасти потому, что у нас мало общих стандартов, подтверждающих необходимость проведения базисной терапии, хотя это крайне необходимо  для регулирования, клинических, этических и правовых вопросов. Кроме того, клиническая реальность требует последовательного сбора и обмена информацией на тесты -биомаркеры, влияющие как на сам процесс лечения, так  и на конечный результат лечения пациентов”.
За последние несколько лет IOM провела ряд заседаний экспертных комитетов для рассмотрения целого ряда вопросов, связанных с применением биомаркеров, их тестированием, генным анализом и другими  вопросами. “Это  подчеркнуло необходимость систематического изучения всех проблем и возможностей, связанных с анализом биомаркеров для проведения молекулярной патогенетической терапии. Совсем недавно, IOM собрал Комитет для решения некоторых особо важных проблем в этом аспекте. В результате были  разработаны рекомендации, содержащие интегрированный набор действий, направленных на решение вышеперечисленных правовых, клинических, этических проблем”.
Комитет определил десять целей для дальнейшего развития и правильного клинического использования тестов- биомаркеров для проведения патогенетической терапии :
Цель 1: Установить общие критерии доказательности клинической полезности, используя информацию, полученную внутри и вне контекста клинических испытаний для всех заинтересованных сторон.
Цель 2: Создание более скоординированной и федеральной системы регулирования и решения вопросов о возмещении расходов на проведение биомаркер - тестов.
Цель 3: Повысить качество общения с пациентами и провайдерами о показателях производительности и доказательности для конкретных испытаний biomarker-тестов.
Цель 4: Обновление и укрепление контроля и аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания biomarker-тестов для патогенетической терапии.
Цель 5: Обеспечить постоянный контроль клинической пригодности тестов.
Цель 6: Обеспечить развитие и использование EHRs и биомедицинской информатики, поддерживающие эффективное клиническое использование тестов - биомаркеров для проведения базисной терапии.
Цель 7: Развитие и поддержание устойчивой национальной базы данных для испытания biomarker -тестов с помощью биомедицинских и информационных технологий.
Цель 8: Содействовать обеспечению справедливого доступа к тестам - биомаркерам и опыту их использования для повышения результативности при принятии клинических решений.
Цель 9: Улучшение обработки образцов и документации по обеспечению безопасности пациентов и точности результатов тестирования с помощью биомаркеров.
Задача 10: Совершенствование процессов разработки и актуализации руководств по клинической практике для эффективного использования тестов- биомаркеров.

http://www.esmo.org/

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных