В июле 2016 г FDA при поддержке Президентской  Инициативы Точности Медицины (см. справку ниже) разработала и опубликовала проекты двух руководств по применению стандартов  Регуляторного Надзора FDA в части NGS (next-generation sequencing: см. справку ниже) - лабораторной диагностики in-vitro с целью выявления герминативных заболеваний и использования публичной базы данных генетической вариабельности человека для клинического обоснования значимости NGS технологии в in-vitro- лабораторной диагностике.

Много успехов в Точной Медицине будет зависеть от безопасного и эффективного использования технологии NGS. Как часть Инициативы Точности Медицины, FDA сосредоточило внимание на оптимизации регулирующего контроля FDA для NGS - in-vitro диагностических тестов, чтобы помочь ускорить исследование и клиническое принятие положений Точной Медицины, обеспечивая безопасность и эффективность в этих тестах.

Хотя современные подходы к такому регулированию не исключают и стандартных процедур диагностики с ограниченным числом измерений параметров патологических  состояний, использование новых современных технологий позволит проверять миллионы вариантов ДНК одномоментно и, следовательно, потребует гибкого подхода к решению вопроса о необходимости проведения таких тестов.

Область генетического и геномного тестирования крайне динамичная, и агентство понимает, что есть потребность поощрить инновации, гарантируя, что NGS –тесты обеспечивают точные и полезные результаты. Когда Руководства будут завершены, следование им предусмотрит также адекватный гибкий и адаптивный регулирующий контроль за этими тестами, допуская их совершенствование и валидацию, приспосабливая тем самым к быстрому развитию технологий NGS.

FDA были тщательно оценены материалы, полученные от экспертов в области генетики, промышленности, работников здравоохранения и пациентов из четырех публичных семинаров и других источников получения данных. Основанные на собранных сведениях, FDA создали проект рекомендаций, который, поощрит инновации и продвинет цели Точности Медицины.

http://www.fda.gov/

Для справки:

1.NGS (next-generation sequencing) - Секвенирование нового поколения — техника определения нуклеотидной последовательности ДНК и РНК для получения формального описания её первичной структуры. Технология методов секвенирования нового поколения  (NGS) позволяет «прочитать» единовременно сразу несколько участков генома, что является главным отличием от более ранних методов секвенирования. NGS осуществляется с помощью повторяющихся циклов удлинения цепи, индуцированного полимеразой, или многократного лигирования олигонуклеотидов. В ходе NGS могут генерироваться до сотен мегабаз и гигабаз нуклеотидных последовательностей за один рабочий цикл.

2.Таким образом, что такое Точная Медицина? "Это - здравоохранение, «подогнанное» к каждому пациенту".

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных