Swissmedic-Швейцарское агентство по выдаче разрешений и контроля использования терапевтических продуктов (лекарственных средств и изделий медицинского назначения), объявило 17 августа 2016, что обладатели разрешения на сбыт ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) BCR-ABL bosutinib BCR-ABL (Bosulif®), дазатиниб ( Sprycel®), иматиниб (Gleevec®, Glivec® GIST, иматиниб Sandoz, иматинибTeva®, иматиниб Zentiva®), нилотиниб(Tasigna®) и ponatinib (Iclusig®) сообщают о потенциальном риске вируса гепатита В (ВГВ или HBV) после того, как начато лечение этими препаратами.

У пациентов, которые являются хроническими носителями HBV, случаи реактивации ВГВ произошли после получения ИТК BCR-ABL. Имели место случаи реактивации ВГВ индуцированной острой печеночной недостаточности или молниеносного гепатита, который привел к пересадке печени или смерти.

Рекомендации

Пациенты должны быть проверены на наличие инфекции ВГВ до начала лечения с применением ИТК BCR-ABL. Специалистам в области заболеваний печени и с опытом в лечении HBV-инфекции следует проводить консультации до начала терапии с ИТК BCR-ABL у пациентов с положительной серологической реакцией на HBV, в том числе у пациентов с активным заболеванием, а также у больных с положительным тестом на HBV-инфекцию, появившемся уже во время лечения.

У ВГВ носителей, которые нуждаются в лечении с применением ИТК BCR-ABL, следует внимательно следить за любыми признаками или симптомами активной инфекции HBV на протяжении всего лечения и через несколько месяцев после прекращения лечения.

Владельцами маркетинговых прав на эти BCR ABL ИТК являются AriadPharmaceuticals (Европа) Sàrl, Bristol-MyersSquibb SA, Novartis Pharma AG Швейцария, Pfizer AG, Helvepharm AG, SandozPharmaceuticals AG и Teva Pharma AG.

По материалам Swiss agency for the authorisation and supervision of therapeutic products (medicinal products and medical devices)

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных