Копенгаген. По материалам стендовой презентации Паоло Босси, доктора медицинских наук из Istituto Nazionale dei Tumori в Милане, Италия, на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).

В течение последних 15 лет ключевым клиническим исследованиям новых лекарств, одобренных FDA (США) как препараты выбора для лечения угрожающих злокачественных опухолей у взрослых пациентов, по мнению исследователей, уделялось недостаточное внимание в части отчетов по результатам анализа нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследований.
Обзор 81 исследования по лечению колоректального рака, рака легких и молочной железы, а также меланомы показал, что 91% из них получили неудовлетворительную оценку по зарегистрированным нежелательным явлениям, включая ранние и поздние токсические эффекты (АЕ и SAE).
Была доказана недостаточная отчетность по АЕ и SAE в исследованиях, утверждающих о целенаправленности общей терапии и иммунотерапии. Токсичность используемых в клинической практике целевых агентов и препаратов иммунотерапии явно отличается от токсичности, которую ожидали получить в процессе проведения химиотерапии, исходя из полученных в клинических исследованиях данных. Четко имеются некоторые аспекты токсичности этих новых агентов, о которых специалисты недостаточно информированы.
Данные о проведенных клинических испытаниях новых препаратов, получивших одобрение FDA в период между 2000 и 2015 годах, были получены с сайта FDA. Опубликованные отчеты исследований оценивались при помощи руководства Объединенных Стандартов Отчетности Испытаний (CONSORT), состоящего из 25 основных позиций.
В большинстве испытаний прицельно изучались вопросы эффективности и токсичности новых препаратов (либо в виде монотерапии (51%), либо в комбинации с химиотерапией (32%)). Более 45000 пациентов приняли участие в исследованиях.
Как показал проведенный анализ, треть испытаний не сообщали о фактах AE – ассоциированного со снижением дозы препарата. Время появления AE было недостаточно описано в 86% испытаний, а 75% сообщили только о случаях AE, возникающих в рамках установленных допустимых погрешностей. В более чем 50% клинических отчетов об исследованиях описания токсических эффектов, обусловивших отмену терапии и последующее выведение пациентов из исследований, были очень ограничены.
«Детализация описания AE, особенно в случаях новых лекарственных средств, должна стать приоритетной задачей в текущих клинических исследованиях, а также в анализах постмаркетинговой безопасности", - резюмировал д-р Босси.
«Тщательное измерение и грамотная отчетность по эффективности терапии в зависимости от вводимой дозы и по длительности AE имеют решающее значение для повседневной клинической практики», - отметил он. «Новые препараты одобрены регулирующими органами на основе результатов по безопасности и эффективности, вытекающих из данных основных проведенных испытаний, но последствия их широкого использования часто невозможно сразу правильно оценить», - резюмировал д-р Босси.
Комментируя исследование, Nathan Cherny, доктор медицинских наук из Shaare Zedek Medical Center в Иерусалиме (Израиль), отметил, что, «если факт возникновения токсического эффекта фиксируется врачами, а не пациентами, то это последовательно приводит к занижению неблагоприятных событий и тяжести этих событий. Поэтому полный набор данных, представляемых разрешительным органам для утверждения и регистрации лекарственных средств, возможно, не подается в публикуемых отчетах исследований».
Отчетность по длительности АЕ (также известная как "третья ось" наряду с тяжестью и частотой) улучшилась с появлением новых инструментов, которые позволяют как врачам, так и пациентам более легко и точно измерить и оценить токсичность лечения. Базовые, еженедельные, отсроченные токсические эффекты могут быть оценены врачами с помощью National Cancer Institute (NCI)'s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), а пациенты могут использовать для оценки Patient-Reported Outcomes version of the CTCAE (PRO-CTCAE).

European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress. Abstract 320P. October 10, 2016.

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных