Вновь созданная рабочая группа делится планами сотрудничества

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявила, что EMA и Комитет контроля качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) создали новый «кластер» по редким заболеваниям для обмена опытом и практическим опытом по вопросам регуляторного подхода к разработке лекарств для терапии этих заболеваний.

Было подсчитано, что редкие заболевания затрагивают приблизительно 30 миллионов человек в Европейском Союзе и примерно столько же в Соединенных Штатах, однако, каждая отдельно взятая нозологическая единица индивидуально касается очень ограниченного числа пациентов. Таким образом, глобальное сотрудничество в этой области особенно важно, чтобы гарантировать, что ограниченное количество исследований, которые могут быть проведены в связи с небольшой численностью населения, могут принести значительную пользу всем пациентам, независимо от региона проживания. Учреждения будут обмениваться информацией по различным аспектам развития и научной оценки лекарственных средств, предназначенных для терапии редких заболеваний. К ним относятся следующие направления:

• разработка клинических испытаний в небольших популяциях, а также использование методов статистического анализа;

• выбор и проверка критерий включения пациентов в исследование, то есть целевых групп пациентов с конкретной редкой нозологией;

• доклинические доказательства в поддержку программ клинических исследований;

• дизайн пост-маркетинговых исследований в контексте актуальных механизмов регистрации действующего вещества, таких как разрешение на продажу ЕМА и ускоренное одобрение FDA;

• стратегии управления рисками для отсроченных показателей безопасности лекарственных средствам для терапии редких заболеваний.

Кластер будет служить форумом для обмена конфиденциальными проектами документов, политикой в стадии разработки новых программ, а также более подробной информацией, поддерживающей научную основу для принятия решений по вопросам развития медицины редких заболеваний.

Первое совещание «кластера» медицины редких заболеваний прошло в формате телеконференции 23 сентября 2016 года. Далее кластер будет собираться один раз в месяц для проведения телеконференций и будет проходить под председательством совместно FDA и EMA.

Создание этого кластера является последним шагом на пути достижения более глобальных целей ЕМА и FDA в вопросах расширения и укрепления международного сотрудничества. Необходимо сосредоточиться на тех областях, где участвующие стороны могли бы извлечь выгоду из активного обмена информацией и укрепления сотрудничества. Существующие в настоящее время кластеры EMA / FDA уже обсудили вопросы, связанные с процессом отбора пациентов для участия в клинических исследованиях, изучением проблем биоэквивалентности лекарственных средств, в частности лекарственных средств для лечения рака и противоопухолевых лекарственных средств в педиатрии, фармаконадзором. Обмен информацией скреплен договором о конфиденциальности между двумя сторонами.

По данным ESMO, October 2016

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных