Рандомизированное контролируемое исследование резекции первичной опухоли грудной железы у женщин с de novo IV стадией рака грудной железы: Турецкое исследование (протокол MF07-01)

Atilla Soran, Vahit Ozmen, Serdar Ozbas et al.

J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 1005).

Приложение 3.5. Абстракты клинических исследований1 к Статье «Обзор 3-го международного консенсуса руководств ESO-ESMO по лечению распространённого рака грудной железы».

Предпосылки и цель исследования.

MF07-01- это многоцентровое рандомизированное исследование III фазы первичного лечения рака грудной железы IV стадии сравнивающее локорегионарное хирургическое лечение (ЛХЛ) с последующим соответствующим системным лечением и только системное лечение (СЛ). Цели: сравнить трёхлетнюю выживаемость и локорегионарную прогрессию.

Методы.

После установления диагноза пациентки были рандомизированы 1:1 в группы ЛХЛ или СЛ. На основании изучения ретроспективных исследований, мы предположили, что разница в трёхлетней выживаемости между группами составит 18%.

Результаты.

В исследование были включены 274 пациентки: 138 в группу ЛХЛ и 136 в группу СЛ. Группы были одинаковы по возрасту, индексу массы тела, HER-2 статусу, типу и размеру опухоли, степени дифференцировки, костным и висцеральным метастазам (всё p > 0,05). При медиане 40 месяцев (20-51) наблюдения зарегистрировано 76 (55%) смертей для ЛХЛ и 101 (74%) смерть для СЛ, трёхлетняя выживаемость была схожей в обеих группах (60% и 51% соответственно, p = 0,5). Общая выживаемость была на 34% выше при ЛХЛ сравнительно с СЛ (HR: 0,66, 95% CI 0,49-0,88: p = 0,005). При незапланированном подгрупповом анализе общая выживаемость была статистически выше при ЛХЛ чем СЛ в случае ER/PR (+) (HR: 0,64, 0,46-0,91, p = 0,01), HER2 neu (-) (HR: 0,64, 95%CI 0,45-0,91; p = 0,01), возрасте < 55 лет (HR: 95%CI 0,57, 0,38-0,86; p = 0,006) и наличии только солитарных метастазов в костях (HR: 0,47, 95%CI 0,23-0,98; p = 0,04). При наличии метастазов только в костях медиана выживаемости была на 14 месяцев выше в группе ЛХЛ (56 и 42 месяца соответственно; HR 0,67, 95%CI 0,43-1,07; p = 0,09). Локорегионарная прогрессия составила 1% в группе ЛХЛ (2 пациентки) и 11% в группе СЛ (15 пациенток) (p = 0,001).

Выводы.

В этом исследовании мы не наблюдали положительного влияния хирургического лечения при 36 месяцах наблюдения. Однако при медиане наблюдения 40 месяцев выявлено статистически достоверное улучшение выживаемости при выполнении операции (46 против 37 месяцев). При этом пациентки с более индолентной формой рака грудной железы (ER (+), HER2 neu (-), солитарные метастазы в кости) и возрастом меньше 55 лет получают улучшение выживаемости при первичном оперативном лечении.

photo chim preparat

1 3rd ESO–ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3). F. Cardoso, A. Costa, E. Senkus et al. Annals of Oncology 0: 1–17, 2016.

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных