Трастузумаб плюс анастрозол в сравнении с монотерапией анастрозолом в лечении постменопаузальных женщин с HER-2+, гормоночувствительным метастатическим раком грудной железы: результаты рандомизированного исследования III фазы TAnDEM

Kaufman B, Mackey JR, Clemens MR et al.

J Clin Oncol. 2009 Nov 20;27(33):5529-37. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6847. Epub 2009 Sep 28.

Приложение 3.7. Абстракты клинических исследований1 к Статье «Обзор 3-го международного консенсуса руководств ESO-ESMO по лечению распространённого рака грудной железы».

Цель исследования.

TAnDEM- первое рандомизированное исследование III фазы комбинации гормонального препарата и трастузумаба без применения химиотерапии в качестве лечения HER-2+, гормоночувствительного метастатического рака грудной железы.

Пациенты и методы.

Постменопазуальные женщины с HER-2+, гормоночувствительным метастатическим раком грудной железы были рандомизированы на лечение анастрозолом (1 мг/день внутрь) с или без трастузумабом (4 мг/кг внутривенно в день 1, затем 2 мг/кг еженедельно) до прогрессии. Первичной конечной точкой была PFS в популяции, получившей лечение. В целом 103 пациентки получили трастузумаб плюс анастрозол, 104 получили только анастрозол. В группе комбинированного лечения продемонстрировано статистически достоверное улучшение PFS сравнительно с группой монотерапии анастрозолом (HR = 0,63; 95% CI, 0,47 to 0,84; медиана PFS 4,8 против 2,4 месяца, P = 0,0016). Для пациенток с подтверждённым в центральной лаборатории положительным статусом гормональных рецепторов (150 женщин) медиана PFS составила 5,8 против 3,8 месяцев соответственно (Р = 0,006). OS в целом и в случаях подтверждения такого статуса в центральной лаборатории статистически достоверно не отличалась, однако у 70% пациенток наблюдался перекрест с лечением трастузумабом после прогрессии на монотерапии анастрозолом. Нежелательные явления 3 и 4 степени наблюдались в 23% и 5% случаев соответственно в группе трастузумаба и анастрозола, и в 15% и 1% случаев соответственно в группе анастрозола. У одной пациентки из группы лечения комбинацией препаратов отмечалась сердечная недостаточность II класса по NYHA.

Выводы.

Трастузумаб плюс анастрозол улучшает выживаемость у пациенток с HER-2+, гормоночувствительным метастатическим раком грудной железы сравнительно с монотерапией анастрозолом, хотя для этой комбинации характерны более частые нежелательные явления (в т.ч.серьёзные).

photo chim preparat

3rd ESO–ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3). F. Cardoso, A. Costa, E. Senkus et al. Annals of Oncology 0: 1–17, 2016.

Заинтересовала статья?

Введен недействительный тип данных

Введен недействительный тип данных

Полная версия статьи в бесплатном доступе по ссылке: http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2008.20.6847