FDA схвалило пембролізумаб в лікуванні хворих поширеним або метастатичним уротеліальним раком

18 травня 2017 року Відділ з контролю над якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалив використання пембролізумабу (Кейтруда) в лікуванні хворих на місцево-поширений або метастатичний уротеліальний рак. Йдеться про пацієнтів, у яких прогресування захворювання настало під час або після проведення хіміотерапії до якої входили препарати платини, а також про хворих, у яких було прогресування захворювання протягом 12 місяців, після проведення неоад'ювантної або ад'ювантної хіміотерапії з включенням препаратів платини.

vista vstavki cancer gastric 3

Крім цього FDA схвалив застосування пембролізумабу в лікуванні хворих з місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком, яким протипоказане призначення хіміотерапії, до якої входить цисплатин.

Рішення про схвалення пембролізумаба в якості 2-й лінії терапії засноване на результатах багатоцентрового рандомізованого клінічного дослідження 3 фази KEYNOTE-045, в якому взяли участь хворі з місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком з прогресуванням захворювання під час або після проведення хіміотерапії з включенням препаратів платини. Всі пацієнти були поділені на 2 групи, одна з яких (n = 270) отримувала пембролізумаб (200 мг кожні 3 тижні), а інша (n = 272) - хіміопрепарат, який обирався дослідником (паклітаксел [n = 84], доцетаксел [n = 84] або вінфлунін [n = 87] кожні 3 тижні).

Медіана загальної виживаності склала 10,3 міс. в групі пембролізумаба і 7,4 міс. в групі хіміотерапії (ВР = 0,73; 95% ДІ 0,59-0,91; p = 0,004). Показник частоти об'єктивної відповіді (ЧОВ) склав 21% і 11% відповідно (p = 0,002). Статистично значимої різниці в виживаності без прогресування між порівнюваними групами виявлено не було.

Рішення про схвалення пембролізумаба як препарату 1-ї лінії терапії засноване на результатах відкритого клінічного дослідження 2 фази KEYNOTE-052. В даному дослідженні взяли участь 370 хворих, яким неможливо було проведення хіміотерапії цисплатином. Всі хворі отримували пембролізумаб (200 мг кожні 3 тижні). При медіані спостереження 7,8 міс, ЧОВ склала 28,6% (95% ДІ 24-34), а медіана тривалості відповіді не була досягнута і варіювала в межах 1,4+, 17,8+ міс.

Серед небажаних явищ, зареєстрованих не менше ніж у 20% хворих, які отримували пембролізумаб, спостерігалися стомлюваність, скелетний та м'язовий біль, свербіж шкіри, зниження апетиту, нудота, діарея, закреп та шкірний висип. Припинення лікування у зв'язку з розвитком тих чи інших небажаних явищ було зареєстровано у 8% хворих, які отримували пембролізумаб в дослідженні KEYNOTE-045, та 11% пацієнтів, які взяли участь в дослідженні KEYNOTE-052. Перерви в терапії були у 20% хворих в кожному з досліджень. Серйозні небажані явища були зареєстровані у 40% учасників, які отримували пембролізумаб. Всі імуно-опосередковані небажані явища (пневмоніт, коліт, гепатит і ендокринопатії) були куповані.

Пембролізумаб схвалений в дозі 200 мг, що вводиться внутрішньовенно протягом 30 хвилин, кожні 3 тижні.


За матеріалами FDA і ESMO.