Порівняння ад'ювантної хіміопроменевої терапії з променевою терапією у хворих на рак ендометрія, що мають високий ризик рецидиву захворювання (результати клінічного дослідження 3 фази PORTEC-3)

Незважаючи на те, що прогноз захворювання хворих на рак ендометрія в цілому є сприятливим, в окремих групах пацієнток зберігається високий ризик рецидиву. Метою дослідження PORTEC-3 було оцінити перевагу ад'ювантної хіміотерапії під час і після променевої (хіміопроменевої) терапії над променевою терапією області таза у хворих на рак ендометрія, що мають високий ризик рецидиву захворювання.

Дослідження PORTEC-3 являє собою відкрите міжнародне рандомізоване дослідження 3 фази. У всіх учасниць був виявлений рак ендометрія з високим ризиком рецидиву захворювання. Хворі були рандомізовані в співвідношенні 1: 1 на 2 групи, одній з яких проводилася тільки променева терапія (РІД 1,8 Гр, 5 днів на тиждень, СОД 48,6 Гр), а другий - променева терапія і хіміотерапія (2 курсу терапії цисплатином 50 мг/м2 під час променевої терапії з подальшим проведенням 4-х курсів карбоплатином AUC5 і паклітакселом 175 мг/м2). Стратифікація була виконана з урахуванням центру, виконаної лімфаденектоміі, стадії захворювання і гістологічної варіанту. Основними критеріями ефективності були показники загальної виживаності (ОВ) і безрецидивної виживаності (БРВ).

З 23 листопада 2006 р по 20 грудня 2013 року в дослідження було включено 686 хворих. З них дані 660 учасниць (330 в кожній групі) увійшли в остаточний аналіз. Медіана спостереження склала 60,2 міс. (48,1-73,1). Показник 5-річної ЗВ склав 81,8% (95% ДІ 77,5-86,2) в групі хіміопроменевої терапії і 76,7% (72,1-81,6) в групі променевої терапії (ОР 0,76; 95% ДІ 0,54-1,06; p = 0,11). Показник 5-річної БРВ склав 75,5% (95% ДІ 70,3-79,9) і 68,6% (63,1-73,4) відповідно (ОР 0,71; 95% ДІ 0,53- 0,95; p = 0,022). Небажані явища ≥3 ступеня були зареєстровані у 198/330 (60%) хворих в групі хіміопроменевої терапії та 41/330 (12%) пацієнток в групі променевої терапії (p <0,0001). Нейропатія ≥2 ступеня значно частіше зберігалася після проведення хіміопроменевої терапії (20 [8%] хворих vs 1 [1%] пацієнт після 3-х років лікування; p <0,0001). Летальний результат був обумовлений основним захворюванням. У 4-х пацієнток (по 2 в кожній групі) причина смерті була невідома.

На підставі отриманих результатів був зроблений висновок про те, що проведення ад'ювантної хіміотерапії під час і після променевої терапії у хворих на рак ендометрія, що мають високий ризик рецидиву захворювання, не сприяє збільшенню 5-річної ЗВ і збільшує БРВ пацієнток. Її призначення має розглядатися суто індивідуально.

Джерело: Boer S, Powell M, Mileshkin L, et al. Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): final results of an international, open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. The Lancet Oncology. Volume 19, №3, p.295-309, March 2018.