Ефективність інтенсивної і пролонгованої неоад'ювантної терапії у хворих аденокарциномою стравоходу

У порівнянні зі стандартним режимом хіміотерапії цисплатином / флуороурацилом проведення неоад'ювантної хіміотерапії з включенням епірубіцину, цисплатину і капецитабіну не сприяє збільшенню виживання хворих аденокарциномою стравоходу. Такі результати були отримані в клінічному дослідженні III фази UK MRC OE05, проведеному у Великобританії, і опубліковані Alderson і співавторами в журналі The Lancet Oncology.
У проведеному ними відкритому дослідженні взяли участь 897 хворих аденокарциномою стравоходу (стадії cT1N1, cT2N1, cT3N0 / N1 або cT4N0 / N1). Протягом січня 2005 - жовтня 2011 р учасники були рандомізовані на 2 групи, одна з яких (n = 451) отримала 2 курсу неоад'ювантної хіміотерапії за схемою CF (цисплатин 80 мг/м2 в/в в 1 день і флуороурацил 1 г/м2 per os 1-14 дні; кожні 3 тижні), а друга (n = 446) - 4 курсу неоад'ювантної хіміотерапії за схемою ECX (епірубіцин 50 мг/м2 в/в в 1 день, цисплатин 60 мг/м2 в/в в 1 день; кожні 3 тижні, і капецитабин 1250 мг/м2 щодня). Після закінчення хіміотерапії виконувалося хірургічне втручання. При рандомізації враховувалися клінічний центр і стадія захворювання. Основним критерієм ефективності був показник загального виживання (ЗВ).
Медіана спостереження склала 6,4 року. Медіана ЗВ склала 23,4 міс. в групі CF і 26,1 міс. в групі ECX (ВР = 0,90; p = 0,19). Показник 3-річної ЗВ був 39% і 42% відповідно. Медіана безрецидивної виживаності склала 11,6 міс. і 14,4 міс. відповідно (ВР = 0,86; p = 0,051).

Профіль безпеки проведеного лікування відповідав раніше відомими даними. Серед небажаних явищ 3-4 ступеня найчастіше зустрічалася нейтропенія (17% в групі CF і 23% в групі ECX; p = 0,023). Серед інших проявів токсичності 3-4 ступеня були зареєстровані діарея (1% і 8% відповідно; p <0,0001) і стоматит (6% і 2%, p = 0,0018). Серйозні небажані явища були виявлені у 16% і 24% хворих відповідно (p = 0,003). Післяопераційні ускладнення були зареєстровані у 56% і 62% учасників (p = 0,089). У групі ECX 1 пацієнт помер від сепсису. Якість життя не відрізнялося між порівнюваними групами.
На підставі отриманих результатів дослідники зробили висновок про те, що в порівнянні з 2 курсами неоад'ювантної хіміотерапії за схемою CF проведення 4 курсів за схемою ECX не сприяє збільшенню виживаності і не може бути стандартом лікування даної групи хворих.

За матеріалами ASCO