«Округлення» доз протиракових препаратів: заява фармакологічної асоціації гематологів / онкологів

Метью Стенгер

Hematology/Oncology Pharmacy Association (HOPA)  -  Фармакологічна асоціація гематологів / онкологів

Як повідомляється в Journal of Oncology Practice Fahrenbruch і співавт., Фармакологічна асоціація гематологів / онкологів опублікувала заяву про становище, що стосується дози біологічних і цитотоксичних протиракових агентів.
Щоб сформулювати заяву, комітет з стандартів HOPA організував робочу групу онкологів-фармацевтів для оцінки безпеки та ефективності «усередненої» дози протиракових препаратів, включаючи аналіз первинної літератури про методи «округлення» дози і клінічних або економічних даних.
Фармакокінетичні характеристики і фактори були розглянуті при розробці заяви. Ключові елементи заяви додаються / відтворюються нижче.

Ключові елементи
«Округлення» біологічних і цитотоксичних агентів в межах 10% від призначеної дози позначається як прийнятне для звичайної клінічної практики.
Очікується, що зміна дози в межах до 10% не знижує безпеку або ефективність терапії.
«Округлення» в межах 10% є раціональним в контексті стандартних дозових коригувань в плані толерантності пацієнтів і відповіді пухлини на терапію (≥ 20%), критеріїв дефіциту клінічних досліджень (> 10%, тобто відповідно до рекомендацій Національного інституту раку, відхилення від зазначеного протоколу процедури, що призводять до відхилень дози або змін цього порога), а також межі індивідуальних фармакокінетичних коливань.
HOPA підтримує можливість використання однієї і тієї ж граничної величини для «округлення» дози протипухлинних препаратів, що застосовується для паліативної та лікувальної терапії.
Обговорюються можливі виключення в плані «округлення» дози. Наприклад, пацієнти з вираженою дисфункцією органів, важким загальним станом, тривалою попередньою терапією, ферментною недостатністю або генетичним поліморфізмом можуть бути «вибіркою виключення» для «округлення» доз препаратів, оскільки навіть невеликі коректування можуть призвести до фармакокінетичних або фармакодинамічних змін, що підвищує ризик значних побічних ефектів.
Автори прийшли до висновку, що «округлення» доз значно зменшує витрати на заходи з догляду та охорону здоров'я в цілому. HOPA рекомендує кожній установі розробити власну політику «округлення» дози біологічних і цитотоксичних агентів. Базові керівні принципи процесу «округлення» дози протипухлинних агентів, включаючи критерії автоматичного «округлення» дози, допустимий відсоток і основні процеси введення в дію та документування, повинні визначатися шляхом узгодження із зацікавленими сторонами. Винятки в плані даного підходу «округлення» дози повинні бути визначені апріорі. Додаткові дослідження, які оцінюють вплив «округлення» дози на результат терапії пацієнта, дуже необхідні і виправдані».

За матеріалами The ASCO Post

 

calc fol zhr v 4

calc fol zhr v 2

«Округление» доз противораковых препаратов: заявление фармакологической ассоциации гематологов / онкологов

Мэтью Стенгер

Как сообщается в Journal of Oncology Practice Fahrenbruch и соавт., фармакологическая ассоциация гематологов / онкологов (HOPA) опубликовала заявление о положении, касающемся дозы биологических и цитотоксических противораковых агентов.

Чтобы сформулировать заявление, комитет по стандартам HOPA организовал рабочую группу онкологов-фармацевтов для оценки безопасности и эффективности «усредненной» дозы противораковых препаратов, включая анализ первичной литературы о методах «округления» дозы и клинических или экономических данных. Фармакокинетические характеристики и факторы были рассмотрены при разработке заявления. Ключевые элементы заявления суммируются / воспроизводятся ниже.

Ключевые элементы

«Округление» биологических и цитотоксических агентов в пределах 10% от назначаемой дозы обозначается как приемлемое для обычной клинической практики.
Ожидается, что изменения дозы менее 10% не снижает безопасность или эффективность терапии.
Предел «округления» в пределах 10% является рациональным в контексте стандартных дозовых корректировок в плане толерантности пациентов и ответа опухоли на терапию (≥ 20%), критериев дефицита клинических исследований (> 10%, т. е. в соответствии с рекомендациями Национального института рака, отклонения от указанного протокола процедуры, приводящие к отклонениям дозы или изменениям этого порога), а также межиндивидуальных фармакокинетических колебаний.
HOPA поддерживает возможность использования одной и той же пороговой величины для «округления» дозы противоопухолевых препаратов, применяемой для паллиативной и лечебной терапии.
Обсуждаются возможные исключения в плане «округления» дозы. Например, пациенты с выраженной дисфункцией органов, тяжелым общим состоянием, длительной предшествующей терапией, ферментной недостаточностью или генетическими полиморфизмами могут быть «выборкой исключения» для «округления» доз препаратов, поскольку даже небольшие корректировки могут привести к фармакокинетическим или фармакодинамическим изменениям, повышающим риск серьезных побочных эффектов.
Авторы пришли к выводу, что «округление» доз значительно уменьшает затраты на мероприятия по уходу и здравоохранение в целом. HOPA рекомендует каждому учреждению разработать собственную политику «округления» дозы биологических и цитотоксических агентов. Базовые руководящие принципы процесса «округления» дозы противоопухолевых агентов, включая критерии автоматического «округления» дозы, допустимый процент и основные процессы введения в действие и документирования, должны определяться путем согласования с заинтересованными сторонами. Исключения в плане данного подхода «округления» дозы должны быть определены априори. Дополнительные исследования, которые оценивают влияние «округления» дозы на результат терапии пациента, очень необходимы и оправданы».

 По материалам The ASCO Post