Трансдермальні пластирі з фентаніловою матрицею Matrifen і Durogesic DTrans є біоеквівалентними

Kress H.G., Boss H., Delvin T., Lahu G., Lophaven S., Marx M., Skorjanec S., Wagner T.

Мета: Фармакокінетичні профілі двох наявних на ринку трансдермальних фентанілових пластирів Matrifen (100 мкг/год) та Durogesic DTrans (100 мкг/год), які використовуються для управління сильним хронічним болем, порівнювали щодо системного впливу, швидкості всмоктування та безпечності.

Методи: Трансдермальні пластирі з фентаніловою матрицею [Matrifen або Durogesic DTrans (100 мкг/год)] застосовували протягом 72 год на 30 здорових чоловіках у рамках рандомізованого, чотирьохперіодного (дві повторювані послідовності лікування), перехресного дослідження; 28 досліджуваних завершили дослідження. Фармакокінетичні параметри фентанілу визначали у зразках плазми протягом 144 год після нанесення пластиря. Оцінювали безпечність пластирів (несприятливі явища) та продуктивність (адгезія, подразнення шкіри, залишковий вміст фентанілу в пластирі).

Результати: Плазмові криві концентрації-часу у Matrifen (тест) та Durogesic DTrans (еталон) були подібними. Геометричні середньоквадратичні середні значення співвідношення тест/еталон (90% довірчих інтервалів [CI]) знаходилися в межах 80-125%, що демонструє біоеквівалентність Matrifen та Durogesic DTrans: AUC (0-tlast) 92,5 (CI 88,7-96,4 ), AUC (0-inf) 91,7 (CI 88,0-95,7) та C (max) 98,3 (CI 92,9-104,1). Після 72 годин застосування Matrifen продемонстрував більш ефективне використання фентанілу (в середньому +/- SD 82,3 +/- 9,43%), ніж Durogesic DTrans (52,3 +/- 12,8%), із значно нижчою залишковою кількістю фентанілу в пластирі після використання. Фармакокінетичні параметри показали нижчу інтра- та інтерсуб’єктну варіабельність для Matrifen, ніж для Durogesic DTrans.

Заключення: Незважаючи на різні технології, трансдермальні фентанілові пластирі Matrifen та Durogesic DTrans є біоеквівалентним. Порівняно з Durogesic DTrans, пластир Matrifen продемонстрував нижчий початковий та нижчий залишковий вміст фентанілу, а також нижчу інтра- та інтерсуб’єктну варіабельність, що дозволяє забезпечення відтворюваної доставки ліків з пластиря в організм та надійну аналгезію.

Посилання на оригінальне джерело: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20152899