Gilead купує Immunomedics за 21 мільярд доларів США; FDA випускає керівництво по відновленню нормального виробництва

Team PharmaCompass

Gilead купить компанію Immunomedics, що виробляє ліки від раку, за 21 мільярд доларів США
У липні цього року PharmaCompass опублікував свій середньорічний звіт про нові ліки, схвалені Управлінням по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (Food and Drug Administration, FDA) і Європейським медичним агентством (European Medical Agency, EMA). Лідером цього списку став ремдесівір компанії Gilead, який отримав дозвіл FDA на використання в екстрених випадках. Хоча препарат все ще проходить процедури клінічної оцінки, компанія Gilead виробляє і продає його по всьому світу в якості засобу проти Covid-19. Третім у списку (виходячи з передбачуваних продажів) став препарат Trodelvy компанії Immunomedics.
Trodelvy (сацитузумаб говітекан) отримав прискорене схвалення FDA в квітні цього року для лікування тричі негативного раку молочної залози у пацієнтів, які раніше отримували як мінімум дві лінії терапії метастатичного захворювання. Такі типи пухлин складають від 15 до 20 відсотків усіх випадків раку молочної залози. Поточний прогноз продажів Trodelvy – 2,151 млрд доларів США до 2026 року.
Компанія Gilead зробила великий крок на цьому тижні і придбала біотехнологічну компанію Immunomedics Inc. за 21 мільярд доларів США. Очікується, що операція буде закрита в четвертому кварталі 2020 року, повідомили в компаніях. Це зміцнить онкологічне портфоліо Gilead і додасть до нього ще один потенційний бестселер.
Immunomedics планує подати додаткову Заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (Biologics License Application, BLA), щоб забезпечити повне схвалення Trodelvy в США в наступному кварталі. Згідно із заявою, Immunomedics також готується подати заявку на схвалення в Європейські регуляторні органи в першій половині 2021 року.
Крім того, дослідження, що тривають, також оцінюють потенціал Trodelvy як препарату для лікування недрібноклітинного раку легенів та інших типів солідних пухлин.

Merck і Seattle Genetics уклали угоду на 4,5 мільярда доларів США на розробку ліків від раку молочної залози
Кон'югати антитіло-препарат, КАП (antibody-drug conjugates, ADC) складають враження нової теми дня. У той час як компанія Gilead укладала контракт з Immunomedics на свій КАП Trodelvy, компанія Merck підписала угоду з Seattle Genetics про розробку свого КАП – ладіратузумабу ведотину.
Новини про цю угоду з'явилися через кілька годин після оголошення Gilead про придбання Immunomedics.
Компанія Merck планує отримати частку в капіталі і виплатити майже 4,5 мільярда доларів США в рамках серії угод з Seattle Genetics. Вона заплатить 600 мільйонів доларів США і вкладе 1 мільярд доларів в Seattle Genetics в обмін на можливість приступити до спільної програми розробки. Крім того, Merck зобов'язалася виділити на спільну справу до 2,6 мільярда доларів США.
Merck і Seattle Genetics вже мають досвід спільної роботи. Кілька років тому обидві компанії почали вивчати ефект поєднання КАП ладіратузумабу ведотину та Кейтруди в ході 1/2 фази дослідження раку молочної залози. Ладіратузумаб ведотин особливо добре проявив себе в поєднанні з Кейтрудою в дослідженнях на ранніх стадіях. Отримавши попередні дані про ефективність, компанія Merck вирішила зіграти активнішу роль в програмі.

FDA випускає керівництво по відновленню нормальної виробничої діяльності
Минулого тижня Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) випустило нове тимчасове керівництво для виробників ліків і біопрепаратів. У ньому виробникам ліків рекомендується повернутися до нормального виробництва під час пандемії.
FDA повідомляє, що положення цього керівництва покликані врегулювати складності і розставити пріоритети, без відхилення при цьому від поточної належної виробничої практики (current good manufacturing practice, CGMP).
У червні цього року FDA випустило керівний документ з питань GMP для реагування на інфікування Covid-19 співробітників, що працюють у виробництві ліків та біологічних продуктів.
Керівництво, випущене в цьому місяці, також посилається на процедурне керівництво, прийняте в 2011 році. У ньому говориться, що виробники ліків і біопрепаратів, «чия виробнича діяльність відхилялася від CGMP під час пандемії до теперішнього часу, повинні включати оцінку цих дій як частину свого підходу до управління ризиками». Акцентовано також на тому, що виробники повинні приділяти першочергову увагу тим лікам або біологічним препаратам, які є в дефіциті на даний момент, або можуть виявитися дефіцитними в найближчому майбутньому.
Тим часом компанія AbbVie закликала команди, що базуються в США, повертатися в офіси, так як це є «важливою частиною крос-функціональної культури співпраці».
Згідно зі звітом, опублікованим CNBC, деякі працівники відчувають тиск щодо повернення в офіси. Вони не відчувають себе в безпеці, добираючись до офісу або працюючи з колегами особисто.
Стівен М. Хан , комісар FDA, і Ананд Шах, заступник комісара FDA з медичних і наукових питань, заявили, що повернення виробництва в США є критично важливим. Понад 70 відсотків підприємств, які можуть виробляти активні фармацевтичні інгредієнти, і більше 50 відсотків підприємств, які виробляють готові лікарські форми для фармацевтичних препаратів, розташовані поза межами США. Залежність від іноземних виробничих платформ посилила брак ліків в США під час пандемії Covid-19.

Сміливий новий наказ Трампа знижує ціни на ліки для літніх людей
У неділю президент США Дональд Трамп видав наказ, відповідно до якого сума, яку Medicare платить практично за всі ліки, що приймаються людьми похилого віку в країні, значно зменшиться. Це розглядається як найсміливіший крок, зроблений Трампом з тих пір, як він став президентом.
У своєму повідомленні в Twitter Трамп заявив, що це гарантуватиме для Америки низькі ціни, аналогічні тим, що великий фармацевтичний ринок пропонує іншим країнам.
У той час як більш рання версія цього наказу, випущена 24 липня, застосовувалася тільки до ліків Medicare групи В, які вводяться в кабінетах лікарів, нова версія також охоплює ліки групи D, які продаються в аптеках. Medicare, державній програмі охорони здоров'я для літніх людей, в даний час заборонено вести переговори про ціни, за якими вона закуповує ліки у виробників.
Наказ було оприлюднено менш ніж за два місяці до президентських виборів 3 листопада. Хоча ця політика різко знизить ціни на ліки для літніх людей, це також призведе до втрати мільярдів доларів доходів фармацевтичної промисловості.
Фармацевтична індустрія очікувано розкритикувала цей наказ. Торгова група «Фармацевтичні дослідження і виробники Америки» (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) назвала це «безрозсудною атакою на компанії, які працюють цілодобово, щоб перемогти Covid-19».
Однак неясно, чи зможе Трамп впровадити цю політику до кінця свого нинішнього терміну. Адміністрація Трампа до сих пір не випустила офіційних інструкцій щодо реалізації наказу, що зазвичай займає місяці, а то й роки.
Більше того, новий виконавчий наказ пов'язаний зі складнощами. В твіті галузевого фахівця йдеться, що нове розпорядження впливає на оплату через CMS (відшкодування витрат на ліки), а не на самі ціни на ліки.

Препарат на основі антитіл до Covid компанії Eli Lilly демонструє ранні переваги для пацієнтів в дослідженнях фази 2
У середу [16 вересня 2020 р] Eli Lilly опублікувала результати фази 2 дослідження свого препарату на основі антитіл. Препарат LY-CoV555 знижує частоту госпіталізації пацієнтів, у яких були нещодавно діагностовані легкі або помірні симптоми Covid-19.
Препарат являє собою моноклональне антитіло, яке на сьогодні розглядається як один з найбільш перспективних підходів до лікування Covid-19. Організм використовує цю штучно створену версію антитіл як частину власної відповіді на вірус.
Lilly розробляє ліки разом з канадською біотехнологічною компанією Abcellera Biologics Inc. Дослідження полягає в порівнянні трьох варіантів доз антитіл із плацебо. У дослідженні взяли участь близько 450 пацієнтів, у яких нещодавно був діагностований Covid-19 легкого або помірного ступеню тяжкості. Середня доза – 2800 мг – досягла основної мети дослідження – значно знизити рівень SARS-CoV-2 (вірусу, що викликає Covid-19) у пацієнтів через 11 днів. Інші дози не досягли цієї мети. Препарат розглядається як перспективний для використання в надзвичайних ситуаціях (emergency use authorization, EUA).
За отриманими даними, антитіло не викликало серйозних побічних ефектів, а побічні реакції були подібними серед всіх пацієнтів в дослідженні, незалежно від того, чи отримували вони плацебо, чи будь-яку дозу LY-CoV555.
Результати не піддавались експертній оцінці та були отримані в результаті проміжного аналізу цього дослідження. Lilly продовжує дослідження антитіла.
Однак аналітики вже виділили деякі суперечливі моменти в даних по дослідженню. Вони вважають, що буде потрібно набагато масштабніше випробування, щоб визначити, яка фактична відносна частота госпіталізацій серед груп.

Нові дані по вакцині: Astra відновлює дослідження; Китай готує запуск до листопада
Після короткої паузи в клінічному дослідженні фази 3 експериментальної вакцини проти коронавірусу, Оксфордський університет і AstraZeneca відновили випробування. Процес був припинений, щоб досліджувати «потенційно незрозумілу хворобу» одного з учасників.
Оксфорд заявив, що незалежна перевірка завершена і що дослідження може бути відновлено відповідно до рекомендацій як незалежного комітету з безпеки, так і Управління по регулюванню охорони здоров'я в області лікарських засобів (Medicines Health Regulatory Authority).
У звіті Reuters від 10 вересня генеральний директор AstraZeneca Паскаль Соріо повідомив, що компанія все ще планує отримати відповідь вже до кінця цього року, чи захищає їх експериментальна вакцина від коронавірусу, чи ні, якщо буде дозволено відновити випробування найближчим часом. При цьому Оксфорд заявляє, що залишається «відданим ідеї безпеки» своїх учасників.

Хан не планує відхиляти рішення професійних вчених: комісар FDA Стівен Хан заявив, що у нього «немає наміру» відхиляти рішення кадрових вчених в агентстві по схваленню вакцини проти коронавірусу, хоча він і має такі повноваження, і що він повністю довіряє вченим з FDA.
Тим часом вісім високопоставлених керівників різних центрів FDA заявили в статті, опублікованій в USA Today, що вони прагнуть приймати рішення, базуючись на найвищій доказовості, а також глибоко піклуються про агентство, його місії і його людей.

Китайський прорив до листопада: офіційний представник Китайського центру з контролю і профілактики захворювань (Chinese Centre for Disease Control and Prevention, CDC) заявив, що вакцини проти Covid, які розробляються в Китаї, можуть бути готові для використання вже до листопада або грудня.
У Китаї чотири вакцини проти Covid-19 знаходяться на завершальній стадії клінічних випробувань. Принаймні три з них вже були запропоновані провідним фахівцям в рамках програми екстреного використання, розпочатої в липні.
У статті, опублікованій у The New York Times, йдеться, що Китай використовує перспективу відкриття вакцини проти Covid-19 в якості «чаруючого наступу», щоб відновити натягнуті дипломатичні відносини і зміцнити взаємодію з іншими країнами.
Серед країн, які представляють вектор інтересів Китаю, – Філіппіни, Латинська Америка, Бангладеш і країни Карибского басейну. Філіппіни отримають швидкий доступ до китайської вакцини Covid-19, країни Латинської Америки і Карибського басейну отримають кредити на суму 1 мільярд доларів США для покупки ліків, а Бангладеш – більше 100 000 безкоштовних доз від китайської компанії.
Здатність Китаю розробляти і поставляти вакцини, допомагаючи біднішим країнам, послужить потужним сигналом про підйом Китаю на постпандемічній глобальній арені.
Газала Парвін, високопоставлений чиновник Національного інституту охорони здоров'я Пакистану, повідомила, що люди виявляють велику зацікавленість у китайській вакцині. На даний момент два китайських виробника вакцин проводять випробування в Пакистані.

До 2024 року вакцин проти Covid буде все ще недостатньо: про це повідомив Адар Пунавалла, генеральний директор найбільшого в світі виробника вакцин – Індійського сироваткового інституту (Serum Institute of India, SII). На його думку, пройде чотири-п'ять років, перш ніж всі на планеті отримають вакцину.
Є ймовірність, що вакцина Covid буде готова до першого кварталу 2021 року. За його оцінками, якщо щеплення від Covid-19 буде складатись із двох доз, як кір або ротавірус, світу буде потрібно 15 мільярдів доз.
SII встановив партнерські відносини з п'ятьма міжнародними фармацевтичними фірмами, включаючи AstraZeneca і Novavax, для розробки вакцини проти Covid-19. Інститут також зобов'язався виробити один мільярд доз, половина з яких була обіцяна Індії. Більш того, SII потенційно може співпрацювати з російським науково-дослідним інститутом Гамалія для виробництва вакцини Супутник.

Німеччина не піде ризикованим коротким шляхом: Клаус Чіхутек, голова Інституту Пауля Ерліха, заявив, що регуляторні органи не стануть послаблювати підходи і вимоги при оцінці заявок на схвалення вакцин проти Covid-19. Таким чином, перші дозволи на вакцини можуть бути отримані в кінця 2020 або на початку 2021 року.
Міністр досліджень Німеччини Аня Карлічек також повідомила , що країна не піде на ризиковані короткі процедури при розробці вакцини проти Covid-19 навіть якщо весь світ чекає на вакцину.

Підготовлено на основі матеріалів